Sotto la lente

PVC protagonista anche nel medicale

I compound di PVC si fanno valere anche in questo segmento per le possibilità di additivazione, la facilità di lavorazione e la versatilità applicativa (e, naturalmente, anche il prezzo contenuto)

Di Giuseppe Bonacina

Il PVC è stato una delle prime materie plastiche ad essere prodotta e utilizzata su larghissima scala, ma ancor oggi mantiene posizioni d'avanguardia in molti settori applicativi, anche in quelli che, a prima vista, sembrerebbero richiedere l'impiego di prodotti chimicamente più avanzati. Così è, ad esempio, per il settore medicale, che, come è facilmente intuibile, richiede materiali in grado di soddisfare stringenti normative di qualità e funzionalità.
L'impiego del PVC in questo settore è rivolto principalmente alla produzione di manufatti per dialisi, infusione e trasfusione. In effetti, il PVC non viene usato come resina tal quale, ma come "compound", additivato con particolari sostanze che conferiscono caratteristiche di flessibilità tali da renderlo adatto a essere lavorato mediante estrusione o stampaggio a iniezione. Proprio nella possibilità di essere facilmente modificato in funzione del prodotto finale che si vuole ottenere sta il maggior vantaggio per PVC rispetto a resine concorrenti. Per esempio, l'ABS è opaco e utilizzato solo per lo stampaggio di piccoli pezzi rigidi, le poliolefine ed il polistirene hanno limiti di durezza, il PMMA ha un prezzo elevato ed è quindi usato solo per applicazioni particolari (in cardiochirurgia, negli apparati per la filtrazione del sangue ecc).
Così, sia sotto l'aspetto sia tecnico che applicativo, le prospettive del PVC compound nel settore medicale continuano ad essere buone. Anzi, per i produttori di materie prime e di manufatti si stanno aprendo opportunità commerciali in tutto il mondo, ma soprattutto nei Paesi in via di sviluppo, che stanno facendo molti progressi in fatto di assistenza sanitaria pubblica. Peraltro, anche in questi Paesi sono oggi in atto normative piuttosto severe sulla qualità e la funzionalità dei prodotti. È quindi sul terreno della qualità, prima che in quello immediato dei prezzi, che si gioca la partita tra i diversi produttori di PVC compound e dei relativi manufatti.

Produzione di PVC per impieghi medicali

Il PVC è utilizzato in campo medicale prevalentemente sotto forma di compound, cioè resina base addizionata con sostanze che ne migliorano le caratteristiche chimico-fisiche e la lavorabilità. Il processo di produzione del compound consiste essenzialmente in una miscelazione a caldo della resina pura (in forma di polvere) con plastificanti (in genere DOP, 2-etilesilftalafo), lubrificanti (in genere cere polietileniche) e stabilizzanti (comunemente stearati a base di calcio e zinco). L'aggiunta di altre sostanze, come antiossidanti e anti UV, è invece vietata dalla farmacopea. Il mescolamento della resina di PVC con gli additivi è effettuato in appositi turbomiscelatori a caldo (circa 110 °C) e sotto pressione. Lo scopo è far sì che le particelle di resina rammoliscano superficialmente, consentendo l'ingresso delle molecole di plastificante e degli altri additivi.
Il compound così ottenuto è più morbido e flessibile rispetto alla resina pura e quindi possiede una migliore lavorabilità. La quantità di plastificante viene dosata in funzione delle caratteristiche che si vogliono conferire al compound; comunque, la farmacopea europea pone un limite massimo al contenuto in peso di plastificante nel compound: 55% di resina, 40% di plastificante e 5% di altri prodotti. Questo comporta che la durezza del prodotto finale non sia inferiore a 60 shore A. In queste condizioni, infatti, si possono escludere fenomeni di migrazione o dissoluzione del plastificante nei liquidi fisiologici e nei prodotti farmaceutici che possono venire a contatto con la materia plastica.

Sulle caratteristiche del prodotto finale influiscono, oltre che le diverse formulazioni dei reagenti, le condizioni fisiche della miscelazione: temperatura, pressione, velocità di rotazione dell'agitatore, tempo di permanenza nel reattore ecc. Si tratta di parametri la cui influenza sul prodotto finale è difficilmente determinabile a priori, ma valutabile solo attraverso una lunga esperienza operativa. E sono questi i "segreti dell'arte" che spesso determinano differenze di comportamento e di qualità tra i diversi compound in commercio. Al termine del trattamento di miscelazione e assorbimento del plastificante, il compound viene trasferito in un estrusore e quindi granulato.
I parametri chimico-fisici che caratterizzano i compound vinilici destinati alla produzione di articoli in campo medicale sono principalmente due: la "durezza" (allungamento) ed il peso molecolare. Il primo, espresso dal valore shore A, è un fattore che dipende, come si è visto, essenzialmente dal tipo e dalla quantità di plastificante inserito nel compound. È un fattore determinante soprattutto ai fini della lavorabilità dei granuli e della resistenza alle basse temperature: in generale, più il materiale è duro meno è lavorabile e minore è la resistenza alle basse temperature.
Il peso molecolare è invece espressione indiretta della lunghezza media delle macromolecole della resina. Il suo valore incide sia sulla possibilità di additivazione della resina stessa, sia sulla lavorabilità del compound. In genere, prodotti con elevati valori di peso molecolare (K superiore a 70) sono destinati all'estrusione, quelli con K medio (62-63) allo stampaggio a iniezione, mentre quelli con valore minore risultano invece rigidi. Naturalmente, il peso molecolare va regolato a monte, in fase di polimerizzazione; il produttore di compound si limita quindi a scegliere, in rapporto al sistema di additivazione e alle caratteristiche che vuole conferire al prodotto finale, il taglio in resina avente il peso molecolare medio più adatto ai suoi scopi.

Tutta la produzione del compound è sistematicamente seguita attraverso la registrazione dei diversi parametri operativi e l’analisi di laboratorio per verificare la rispondenza chimico-fisica del prodotto finale rispetto agli standard. Inoltre, i compound sono sottoposti a controlli periodici presso laboratori esterni omologati dal Ministero della Sanità. Test più lunghi e complessi sono invece previsti per l'omologazione dei prodotti di nuova formulazione o che utilizzano sostanze diverse da quelle codificate. Le aziende di compound più qualificate sono solite sottoporre i propri prodotti anche ai severi test di biocompatibilità previsti dalla normativa statunitense.
I manufatti si PVC destinati a impieghi medicali devono essere sottoposti, dopo il confezionamento, a un processo di sterilizzazione per l'eliminazione di batteri. Solitamente il processo prevede un trattamento con ETO (ossido di etilene), irradiazione con raggi gamma o beta, oppure un trattamento con vapore ad alta temperatura (circa 120 °C per una ventina di minuti). Il sistema più usato e generico rimane il primo (si calcola venga applicato almeno nell'80% dei casi), sebbene via sia qualche controindicazione legata all'impiego e allo smaltimento del gas etilenico. Per questa ragione gli altri sistemi sono attualmente soggetti a molti studi e potrebbero in futuro diffondersi massicciamente.
Infine, va sottolineato che i prodotti medicali realizzati con PVC compound non presentano particolari problemi di pulizia e di smaltimento: si tratta per lo più di prodotti monouso che vengono distrutti termicamente dopo l'impiego.

La parola a un utilizzatore

Meditea è un'azienda ben nota nel mercato italiano per la produzione di semilavorati e manufatti in materiale plastico per settore medicale. È situata a Medolla (in provincia di Modena), ha un fatturato annuo di circa 10 miliardi di lire e presenta una crescita del 10% all'anno; occupa attualmente 45 presone. L'azienda tratta, in 21 linee produttive, circa 250 t al mese di un centinaio di tipi di materiali plastici, tra cui molti tipi di PVC compound, che acquista dalla Resil ATO, consociata Elf Atochem specializzata nella produzione di PVC compound per usi medicali.
Circa l'80% della produzione di Meditea consiste in tubazioni flessibili, mentre il restante 20% comprende manufatti per impieghi specialistici nel settore chirurgico e post-chirurgico. Le vendite sono rivolte per circa l'80% al mercato italiano e per il 20% all'estero; in realtà la quota estera è molto più alta, in quanto i semilavorati venduti in Italia finiscono poi all'estero come componenti di apparecchiature più complesse realizzate da aziende clienti. Le aree estere oggi soggette a maggior espansione e verso le quali si orienta l'azienda emiliana sono i Paesi dell'Est europeo, soprattutto la Polonia. L'azienda è certificata ISO 9002, TÜV ed è a marchio CE.
I tecnici di Meditea ritengono che il PVC compound rimanga una materia fondamentale per molti impieghi in campo medicale e lo sarà ancor più in un prossimo futuro, allorché si potranno utilizzare formulazioni che impiegano nuovi e più efficienti plastificanti (come il trimellitato) e quando verrà applicata su larga scala la sterilizzazione mediante irradiazione con raggi gamma o beta. Più problematica rimane invece la possibilità della sterilizzazione con vapore ad alta temperatura per problemi di stabilità meccanica dei pezzi.
Tra l'altro, utilizzando PVC compound Meditea ha realizzato nei mesi scorsi un innovativo tubo flessibile tristrato, che presenta elevata trasparenza, grande resistenza chimica e possibilità di sopportare forti pressioni interne. Il composito è ottenuto mediante una particolare tecnologia di coestrusione sovrapposta: il tubicino interno, del diametro di circa 1 mm, è in polietilene a bassa densità, lo strato intermedio è composto da una miscela di PVC e polietilene (o in futuro forse di etilvinilacetato) e lo strato esterno è in PVC compound. Attualmente il prezzo di questo tubicino è circa quattro volte il prezzo di un analogo tubicino in PVC standard. Tuttavia, può sin da ora trovare applicazioni in sistemi di nicchia, come nel settore chirurgico.
Quest'ultima avanzata realizzazione è un'ulteriore conferma della versatilità operativa del PVC, anche in associazione con altri materiali plastici, e quindi delle sue ancora larghe possibilità e convenienze applicative anche nel settore medicale

Pubblicato su Materie Plastiche ed Elastomeri 01/1999